国家发布 这项医疗器械费用全国免征

按照相关规定，国家会对药品、医疗器械产品注册工作，按标准收取有关费用。近年来，为了鼓励医疗器械企业发展和技术创新，不少地区开始下调注册收费标准。疫情的爆发和持续，促使多地对于医用口罩、防护服、呼吸机等医用耗材产品实行零收费。

免征相关防疫器械注册费

会议提出，为帮助企业纾困解难，促进创业创新，会议决定，在前期已对部分到期税费优惠政策延期的基础上，再延续执行涉及科技、就业创业、医疗、教育等另外11项税费优惠政策至2023年底。

免征符合条件的科技企业孵化器、大学科技园和众创空间孵化服务增值税，对其自用及提供给在孵对象使用的房产、土地免征房产税和城镇土地使用税。继续放宽初创科技型企业认定标准，凡符合条件的创投企业和天使投资个人对其投资的，按投资额一定比例抵扣应纳税所得额。

免征医务人员和防疫工作者临时性补助、奖金及单位发给个人的预防药品等实物的个人所得税。免征相关防疫产品的药品和医疗器械注册费。

2021年3月，财政部、国家发展改革委曾联合发布《关于继续免征相关防疫药品和医疗器械注册费的公告》，提出对进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒（2019-nCoV)相关的防控产品，免征医疗器械产品注册费；对进入药品特别审批程序、治疗和预防新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的药品，免征药品注册费。

该公告自2021年1月1日起至2021年12月31日止执行。按照此次国常会消息，这项免征政策将继续延续。

多地降低医疗器械注册费

据了解，关于药品、医疗器械注册费用，国家食品药品监督管理总局已于2015年发布《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）》。

提出国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。

具体收费标准如下：

在国家发布指令之前，多省已逐步下调医疗器械相关注册费用。

2021年6月，江苏省药品监督管理局发布《关于重新发布药品、医疗器械产品注册费收费标准的公告》，对进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒(2019-nCoV)相关的疫情防控产品，免征医疗器械产品注册费;对进入药品特别审批程序、治疗和预防新型冠状病毒肺炎（COVID-19)的药品，免征药品注册费。

2020年7月，浙江省药品监督管理局提出，2020年7月1日起，在原降低药品医疗器械产品注册费30%的基础上，进一步加大降费力度，再降低20%药品再注册费、医疗器械产品变更注册、延续注册费用，免收药品补充申请注册费。

调整后具体收费标准为：药品再注册费16632元，药品补充申请注册费0元，医疗器械产品首次注册65730元，医疗器械产品变更注册22008元，医疗器械产品延续注册21840元（该项优惠政策截止日期为2020年12月31日）。

2020年4月，山西省发改委、省财政厅联合发布通知，境内第二类医疗器械产品注册费标准降低30%，降低后注册费标准为：首次注册费每品种42315元，变更注册费每品种16275元，延续注册费每品种16275元。

同时，新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间，对进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒（2019-nCoV)相关的防控产品，免征医疗器械产品注册费。

福建省发改委联合财政厅下发《关于降低药品及医疗器械产品注册费收费标准的通知》（闽发改服价函〔2021〕361号），从2021年9月20日起，再次降低药品注册费、医疗器械产品注册费收费标准，有效期至2024年9月19日。

属于《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》注册登记事项变更的，不收取变更注册费；符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）条件的小微企业注册申请人提出的创新医疗器械产品首次注册申请，免收其注册费。

2020年1月，陕西省药品监督管理局发布调整药品医疗器械产品注册收费标准的公告。提出在陕西省境内第二类医疗器械产品注册费用全免，这是继重庆、北京、湖北、天津之后第5个省份实施全免政策。

附：全国各省二类医疗器械注册费用一览表（截止2021年9月）

图片来源：医疗人咖啡