强化监管！2022药品监管工作重点聚焦这些方面

日前，全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议及全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议先后召开，对2022年药品监管工作作出具体部署，同时部署深入开展药品安全专项整治行动，药品监管进一步强化。

全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议对做好2022年药品监管工作提出六个方面要求。

一是切实维护药品安全形势稳定，深入开展药品安全专项整治行动，着力把风险隐患化解在萌芽状态。

二是全力服务保障疫情防控大局，持续做好疫情防控所需药械的应急审批和质量监管。

三是营造有利于医药创新的监管生态，推动审评审批与医药创新同频共振。

四是支持和推动中药传承创新发展，加快完善中药审评审批机制，促进中药质量提升。

五是提升依法监管的能力和水平，加快完善法规制度，加大执法办案力度。

六是加强药品监管体系和能力建设，继续完善药品监管体系，提升技术支撑能力，加快推进监管信息化，大力发展监管科学。

2022年药品监管工作具体部署

一是全力服务保障疫情防控工作大局，确保新冠病毒疫苗质量和供应，促进新冠病毒治疗药物和疫情防控用医疗器械研发，全面加强疫情防控药械质量安全监管。

二是坚决守住药品安全底线，毫不松懈加强疫苗全程监管，确保通过疫苗国家监管体系评估。持续加强对国家集采中选产品、高风险产品等重点产品和企业的监管。全力防范化解风险隐患，加强“两品一械”网络销售监管，发挥药物警戒的风险防范作用，强化舆情应对处置。始终保持对药品违法犯罪高压态势，深入开展药品安全专项整治行动，畅通联合打击药品违法犯罪的渠道，严格落实处罚到人要求，严厉打击各类违法犯罪行为。

三是全力促进医药产业高质量发展，以《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》为引领，推动全系统能力建设。巩固拓展审评审批制度改革成果，促进中药传承创新发展，扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价，持续深化“放管服”改革。全面加强药品监管能力建设，健全完善药品监管质量管理体系、法规制度体系、标准体系和技术支撑体系，大力发展智慧监管，推进更高水平开放及更高质量国际合作。

深入开展药品安全专项整治行动

会议指出，药品(含医疗器械、化妆品，下同)安全责任重大，事关人民群众生命安全，要加大对风险隐患的摸排，通过关联药品抽检、日常检查、不良反应监测等监管信息，摸排潜在安全风险，最快速度、最大限度地控制风险。要把“严”的主基调落实到方方面面，加大对药品研发、注册、生产、经营、使用各环节的监管力度，重点加强城乡结合部、农村地区和网售药品隐患整治，切实解决群众身边的药品安全问题。要坚持重典治乱、重拳出击，强化行刑衔接、行纪衔接，压实监管责任和企业主体责任，整肃药品市场秩序，严惩重处违法违规行为，全面强化产品全生命周期监管。

会议要求，要深刻认识药品相关违法犯罪行为的危害性，在全国组织开展药品安全专项整治行动，坚持标本兼治、重在治本，突出问题导向、效果导向，通过精准施策净化市场环境，严厉查处违法违规行为。毫不松懈加强疫苗、血液制品、特殊药品、植入性医疗器械、儿童化妆品等重点产品监管，着力强化中药饮片质量监管，持续做好新冠病毒疫苗和治疗药物、检测试剂、医用防护服、医用口罩等的质量监管，组织开展专项检查和专项抽查，确保疫情防控药械质量安全。要牢固树立底线思维、强化忧患意识，加强药品、医疗器械、化妆品网络销售监管，重点针对网络销售处方药、第三方平台责任落实问题加强监管，采取多种方式开展对第三方平台的监督检查，建好用好网络销售监测平台，严厉打击违规网售药品、医疗器械、化妆品行为，进一步加大执法办案力度，集中力量严惩重处一批违法违规案件，形成有力震慑。要加强同公安、市场监管等部门的协调，完善药品行政执法与刑事司法的衔接制度机制，畅通联合打击药品违法犯罪的渠道，形成强大的执法合力，始终保持对药品安全违法犯罪高压态势，严厉打击各类违法犯罪行为，坚决筑牢药品安全防线。

药品注册管理和药品上市后监管重点

1月25日，全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议在京召开。

全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议明确了2022年药品监管工作总体要求是：

保障抗疫大局，坚决打赢疫情防控阻击战，做好疫苗药物审评审批和保质量、保供应工作;

严守安全底线，确保药品安全万无一失，深入开展药品安全专项整治行动，全面强化药品全生命周期监管;

补齐能力短板，提升药品监管现代化水平，使监管能力与监管任务和产业发展形势相匹配;追求发展高线，促进药品产业高质量发展，为人民群众健康提供更多新药好药。

2022年药品注册管理工作重点

要全力以赴做好应急审评审批工作，进一步健全完善药品注册法规体系，加强药品注册监管能力建设，做好上市后备案类变更审查和监管，加快构建完善的符合中药特点的审评审批体系，加大对药物研究机构的监管力度，继续推进仿制药一致性评价、疫苗国家药品监管体系再评估、鼓励儿童药和罕见病药物研发等一系列专项工作。

会议明确了2022年药品上市后监管重点工作。要提高政治站位，凝心聚力，持续服务保障疫情防控大局;树立底线思维，有的放矢，切实抓好重点品种监管;科学精准施策，稳步推进，统筹做好药品上市后监管各项工作;聚焦关键问题，突出重点，持续开展专项检查;强化协调联动，夯实基础、加强药品监管能力建设。