浙江省:首个新冠抗原检测试剂国内获批注册!

来源: 浙江省科学技术厅 发布时间: 2022-03-20

摘要

近日,国家药监局批准12个新冠病毒抗原检测试剂产品,浙江东方基因生物制品股份有限公司和杭州医学院联合承担的浙江省科技厅新冠疫情科研攻关项目再获新突破。

重要解读

      近日,由浙江东方基因生物制品股份有限公司和杭州医学院联合承担的浙江省科技厅新冠疫情科研攻关项目再获新突破,该项目组研发的新冠病毒抗原检测试剂获得国家药监局批准注册(截至3月16日,全国共12款抗原检测试剂获批),这是项目组国内获批的第三款新冠检测产品,也是浙江省首款获批的抗原检测产品。至此,东方基因成为浙江省首家实现新冠核酸、抗体、抗原三类检测产品全部国内注册上市的企业。

 

 

      浙江省在体外诊断领域具备良好产业基础和技术优势。浙江省科技厅始终坚持“国家所需、浙江所能”,攻关之初就把快速检测技术和产品作为主攻方向之一,设立攻关专项,围绕核酸检测、抗体检测、抗原检测部署了10余款检测产品的研发。据统计,浙江省已有107家企业的近500个新冠检测产品获得美国、欧盟、澳大利亚等国家和地区的认可上市。在抗原检测方面,浙江省共有18家企业的抗原检测产品纳入出口“白名单”,入围企业数排名全国第二。近期,国务院联防联控机制发布了《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》,东方基因第一时间向国家药监局提交了注册申请。

 

 

      经了解,目前浙江省在国内共获批注册7款新冠病毒检测试剂,其中4款是科研攻关的成果。东方基因研发的新冠抗原检测试剂已销往美国、日本、意大利、英国等80多个国家和地区。下一步,浙江省科技厅将深入贯彻落实省委、省政府各项决策部署,着力提升科研攻坚能力,发挥科技在疫情防控中的决胜作用。

 

      据悉,浙江省科技厅始终聚焦防控急需,系统布局、全链设计、一体推进,围绕病原分析、预警防控、快速诊断、综合救治、中医药防治、疫苗药物研发、救护产品等重点领域,先后部署实施重大攻关项目40个,有力推动了“科研、临床、防控、产业”一体联动。科研攻关在组织方式、立项程序等方面打破常规,大力推行“揭榜挂帅”“赛马制”等适应重大创新的攻关模式,科研人员加班加点、全力以赴推进,在灭活疫苗、综合救治、中医药、检测产品等方面取得了一批“有用、管用、实用”的硬核攻关成果。

 

      根据企知道数据显示,浙江东方基因生物制品股份有限公司,此次获批的新冠病毒抗原检测试剂,正是获得了浙江省“尖兵”“领雁”研发攻关计划项目的支持,除此之外,还获得国家高新技术企业、浙江省企业技术中心、浙江省企业研究院等项目认定。

 

 

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