iso13485是什么体系？

疫情的影响，口罩成为了非常火的防疫产品，很多企业都想要把口罩出口到美国，此时就需要做CE认证，而做CE认证的前提是要做是iso13485认证。那么你知道iso13485是什么体系吗?

一、iso13485是什么体系?

所谓iso13485，实际上是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。

iso13485是在iso9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对企业产品的信任。同时，通过iso13485认证，结合欧盟CE的MDD指令，企业产品可以自由进入欧洲市场。

二、iso13485认证的好处

1、提高和改善企业的管理水平

2、提高企业的知名度

3、提高和保证产品的质量

4、使企业获取更大的经济效益

5、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证

6、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率

7、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险

iso13485是什么体系?不清楚的朋友，快来看此篇文章啦。